Луцентис (ранибизумаб) – лекарственный препарат, останавливающий прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД, макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбозе) вен сетчатки.
Уникальная возможность для пациентов из Вологодской области! Бесплатное введение препарата Луцентис по полису ОМС! Многоканальный телефон для записи +7(499)110-4302.
Люди старшего поколения нередко сталкиваются с частичной или полной потерей зрения.
Макулярная дегенерация возрастного характера является хроническим заболеванием глаз, связанным с прогрессирующим ухудшением центрального зрения.
Введение Луцентиса, по мнению большинства офтальмологов, – наилучший способ лечения этой проблемы. Результаты многочисленных исследований доказали эффективность лекарственного средства.
С 2006 года препарат Луцентис был признан FDA, а впоследствии и утвержден как уникальное лекарство, которое может использоваться в терапевтических целях. Его активно используют в офтальмологии с целью терапии возрастного макулярного разрушения глазной сетчатки. Данная патология считается прогрессирующей, поэтому требует незамедлительного лечения.
Сложность лечения макулодистрофии заключается в том, что цель терапии – обеспечение предотвращения роста аномальных кровеносных сосудов и вероятности возникновения кровотечения. И если ранее добиться этого офтальмологам удавалось крайне редко, сейчас блокирование активного роста новых сосудов возможно, если сделать укол Луцентиса.
В составе раствора для инъекции имеется активное вещество Ранибизумаб в количестве 10/2,3 мг. Этот компонент является фрагментом рекомбинантного гуманизированного моноклональноо антитела.
Действие его направлено против сосудистого эндотелиального фактора роста А. То есть его воздействие приводит к изменению проницаемости сосудов.
Также в составе лекарственного средства имеются вспомогательные компоненты:
- полисорбат;
- вода д/и;
- α,α-трегалозы дигидрат;
- L9гистидина гидрохлорида моногидрат.
Луцентис производится в форме раствора для инъекций. Для удобства применения препарат выпускается во флаконе объемом 0,23 мл в комплекте с иглой и шприцом для одноразового введения.
Так как основным направлением воздействия активных компонентов препарата является блокирование роста патогенных кровеносных сосудов в сетчатке глаза, лечение Луцентисом назначается при таких показаниях:
- неоваскулярная форма возрастной макулярной дегенерации у пациентов старшей возрастной группы;
- ухудшение зрения, связанное с диабетическим отеком макулы;
- в сочетании с лазерной коагуляцией может использоваться для терапии потери зрения;
- снижение остроты зрения, связанное с хориодальной неоваскуляризацией, вызванной патологической миопией;
- нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вызванным тромбозом вен сетчатки.
В других случаях целесообразность применения препарата определяется лечащим врачом по результатам обследования и особенности заболевания.
Активное вещество препарата – Ренибизумаб, попадая в область воздействия, избирательно связывается с изофорами эндотелиального фактора роста сосудов.
Также этот компонент предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами, расположенными на поверхности клеток эндотелия. Данный процесс способствует снижению неоваскуляризации и полиферации сосудов.
Таким образом, происходит подавление активного роста сосудов хориоидеи в сетчатку.
Применение Луцентиса не рекомендуется в следующих случаях:
- у пациента имеется повышенная чувствительность к активным компонентам лекарственного средства;
- ранее диагностированы любые инфекционные заболевания глаз;
- у пациента обнаружено интраокулярное воспаление.
Не рекомендуется использовать данный раствор для лечения снижения зрения детям младше 18 лет, а также женщинам в период беременности и лактации.
С осторожностью назначается терапия Луцентисом больным при ранее зафиксированной аллергической реакции и при возникновении вероятности возникновения инсульта. В этих случаях должно осуществляться врачебное наблюдение за состоянием пациента во время и после процедуры.
Препарат применяют только в виде инъекций в стекловидное тело, что оговорено в инструкции Луцентиса. Содержимое одного флакона предназначено для одного укола в один глаз. Осуществление манипуляции допустимо только в амбулаторных условиях профильным специалистом.
Дозировка и длительность лечения определяется офтальмологом, учитывая диагноз и стадию заболевания:
- Терапия влажной формы ВМД: инъекции с применением лекарства выполняются каждый месяц. Курс терапии продолжается до тех пор, пока не будет достигнута максимальная стабильность остроты зрения.
- Инъекция Луцентиса при ДМО выполняется один раз в месяц, курс, как правило, достигает трех месяцев. Терапия может возобновляться в случае снижения зрения у пациента.
- При терапии потери зрения, вызванной отеком макулы, пациенту необходимо ежемесячно вводить инъекцию препарата до достижения максимальной остроты зрения.
- Однократная инъекция Луцентиса может быть назначена пациентам в качестве терапии снижения остроты зрения, вызванного ХНВ.
В зависимости от длительности лечения, определяется и стоимость курса инъекций Луцентиса.
Процедура может проводится как амбулаторно, так и в стационаре. Это зависит от сопутствующих заболеваний и состояния пациента. Как правило, пребывания в стационаре не требуется, а сама процедура занимает 10-15 минут.
Как и при применении прочих препаратов для парентерального введения, перед процедурой инъекции, флакон с раствором Луцентис визуально проверяется врачом на предмет наличия механических частиц или изменения оттенка лекарственного средства.
Процедура проводится в асептических условиях. После применения местной анестезии в виде капель, препарат в дозировке 0,5 мг (или 0,05 мл) вводится в стекловидное тело. Иглу для инъекции вводят на 3-4 мм позади лимба в пустоту стекловидного тела. При следующей инъекции место прокола склеры меняется, чтобы избежать появления рубцов.
Как показывает врачебная практика, с применением препарата Луцентис, толщина сетчатки нормализуется, останавливается ухудшение зрения, в некоторых случаях острота зрения восстанавливается. Активные компоненты проникают во все слои сетчатки. Эффективность терапии этим препаратом подтверждается спустя некоторое время после процедуры, стабилизация зрения наступает после курса лечения.
Луцентис – первый препарат, который был произведен для терапии возрастной макулярной дегенерации. Именно он считается настоящим прорывом в офтальмологии, с 2006 года он считался уникальным в своей линии. Но медицина не стоит на месте, и по сегодняшний день проводятся разработки аналогов и препаратов, которые будут обладать более пролонгированным сроком действия.
В 2011 году ученым в США удалось разработать новый препарат, который предназначен для терапии влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаза. В начале 2016 года препарат Эйлеа официально зарегистрирован в России и сегодня также активно используется в офтальмологии.
Как показывают отзывы, Луцентис считается действенным в лечении главных причин возрастной малукодистрофии. При применении препарата в течение 2 лет, у пациентов с ВМД и субфовеальной хориодальной неоваскуляризацией в 90% случаев заметно уменьшается риск снижения остроты зрения, а более, чем у 30% больных наблюдается улучшение зрения.
Стоимость инъекции Луцентиса в глаз определяется с учетом стоимости препарата.
| Интравитреальное введение препарата Луцентис (стоимость одной инъекции) | 32 900 руб. |
В центре «Реалайз» возможно бесплатное интравитреальное введение препарата Луцентис за счет финансирования по программе обязательного медицинского страхования (по полису ОМС) для пациентов из Вологодской области.
Количество операций по полису зависит от объемов финансирования по линии ОМС. Подробности уточняйте по телефону.
Записаться на консультацию >>>
Луцентис — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
catad_pgroup Препараты для офтальмологии Синонимы, аналоги Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-004567/08
Торговое наименование:
Луцентис®
Международное непатентованное наименование (МНН):
ранибизумаб
Лекарственная форма:
раствор для внутриглазного введения
Состав:
1 мл раствора для внутриглазного введения/флакон/предварительно заполненный шприц содержит:
действующее вещество: ранибизумаб — 10/2,3/1,65 мг;вспомогательные вещества: а,а-трегалозы дигидрат 100/23/16,5 мг, гистидина гидрохлорида моногидрат 1,662/0,382/0,274 мг, гистидин 0,321/0,074/0,053 мг, полисорбат 20 0,1/0,023/0,0165 мг, вода для инъекций до 1 мл/до 0,23/до 0,165 мл.
Описание:
прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
средства, препятствующие новообразованию сосудов.
Код ATX:
S01LA04
Фармакологические свойства
Механизм действияРанибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста сосудов A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Он избирательно связывается с VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) и предотвращает его взаимодействие с рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGFR1 и VEGFR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации эндотелиальных клеток.
- ФармакодинамикаПодавляя пролиферацию эндотелиальных клеток, рост новообразованных сосудов хориоидеи и экссудацию из них, ранибизумаб останавливает прогрессирование неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД), развитие хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), включая ХНВ вследствие патологической миопии (ПМ), и уменьшает макулярный отек (МО) вследствие диабетической ретинопатии (ДР) или окклюзии (тромбоза) вен сетчатки (ОВС), сопровождающийся снижением остроты зрения (03).
- Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерацииБезопасность и эффективность применения ранибизумаба при нВМД оценивалась в трех исследованиях: MARINA, PIER и ANCHOR.
- Ключевые данные оценки эффективности отображены в таблице 1 и рисунке 1.
- Таблица 1.
- Обобщенные ключевые результаты к 12 и 24 месяцам исследований MARINA и ANCHOR (ар
Луцентис
В растворе для внутриглазного введения содержится активный компонент ранибизумаб.
Дополнительные составляющие: α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат и вода для инъекций.
Форма выпуска
Выпускается препарат в виде раствора, предназначенного для внутриглазного введения. Раствор упакован во флаконы, которые помещены в пачку и продаются в аптеке вместе со шприцом, фильтром и иглой для инъекций.
Фармакологическое действие
Луцентис обладает действием, ингибирующим ангиогенез.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный компонент ранибизумаб – это фрагмент гуманизированного антитела в отношении эндотелиального фактора роста А, который экспрессируется рекомбинантным штаммом под названием Escherichia coli.
Кроме того, отмечена избирательная связь ранибизумаба и изоформ эндотелиального фактора сосудистого роста, VEGF-A и других, предотвращая их взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности клеток эндотелия.
Это способствует подавлению как неоваскуляризации, так и пролиферации сосудов.
Применение данного препарата не только не допускает рост новых сосудов, но и может остановить развитие экссудативно-геморрагической формы ВМД – возрастной макулярной дегенерации, а также макулярной отёчности у пациентов с сахарным диабетом и тромбозом вен сетчатки.
В результате введения активного вещества в Стекловидное тело, его концентрация имеет прямую зависимость от полученной дозировки. Согласно показателям фармакокинетического анализа и данным о выведении ранибизумаба из состава плазмы крови, период полувыведения из стекловидного тела составляет примерно 9 дней.
Ежемесячное введение ранибизумаба внутрь стекловидного тела способствуют достижению максимальной концентрация в плазме крови, достаточной для длительного терапевтического эффекта.
Показания к применению Луцентиса
Основные показания к применению Луцентиса:
- неоваскулярная влажная форма ВМД у взрослых пациентов;
- снижение остроты зрения, которое может вызвать диабетический отёк макулы или тромбоз вен сетчатки в виде монотерапии, а также в комплексном лечении;
- понижение остроты зрения, которое вызвала хориоидальная неоваскуляризация, обусловленная патологической миопией.
Противопоказания к применению
Препарат не рекомендуется к введению при:
- высокой чувствительности к ранибизумабу или другим компонентам;
- подтвержденных или предполагаемых инфекциях глаз, процессах периокулярной локализации;
- лактации, беременности;
- интраокулярном воспалении;
- возрасте до 18 лет, так как влияние препарата на эту группу пациентов не изучено.
Побочные эффекты
При лечении Луцентисом могут возникать нежелательные эффекты различной степени сложности.
В числе серьёзных нарушений отмечается: эндофтальмит, регматогенная отслойка сетчатки и катаракта, вызванная ятрогенной травмой, интраокулярное воспаление, значительное увеличение внутриглазного давления и так далее.
Кроме того, не исключено развитие отклонений в работе нервной, пищеварительной, дыхательной и других систем. Возможны нарушения в деятельности кроветворения, органов зрения, костно-мышечного аппарата и прочего.
Поэтому во время лечения может возникать: анемия, тревожность, головная боль, тошнота, кашель и различные формы аллергических реакций.
Если у пациента наблюдается осложнение любого из перечисленных или развитие другого вида побочных эффектов, об этом необходимо сразу сообщить врачу.
Инструкция на Луцентис (Способ и дозировка)
Как сообщает инструкция к препарату, его используют только в виде инъекций, вводимых в стекловидное тело.
При этом один флакон предназначен для выполнения одной инъекции. Следует отметить, что проводить интравитреальное введение Луцентиса может офтальмолог, обладающий соответствующим опытом. Необходимо, чтобы интервал между введениями препарата составлял не менее месяца.
Луцентис вводится инъекционно в дозировке 0,05 мл один раз в месяц. За один сеанс препарат вводится в один глаз. В период лечения необходимо ежемесячно проверять остроту зрения.
В любом случае частота лечения препаратом в течение года устанавливается лечащим врачом, с учётом нарушения и особенностей организма пациента.
Передозировка
В случаях передозировки возможно значительное увеличение внутриглазного давления, появление болевых и дискомфортных ощущений в внутри глаза.
При этом проводится лечение в условиях стационара, так как необходим регулярный контроль внутриглазного давления и общего состояния пациента.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие Луцентиса с различными препаратами не изучено.
Однако не рекомендуется в период лечения использовать другие офтальмологические препараты, лекарства, понижающие остроту зрения и так далее.
Особые указания
Допустимо введение препарата только специалистом-офтальмологом, с опытом проведения интравитреальных инъекций. Процедуру выполняют в асептических условиях.
В течение недели пациенту необходим строгий контроль состояния, чтобы своевременно предотвратить возможное развитие местного инфекционного процесса.
Если больной ощутит какие-либо нежелательные изменения, то нужно сразу обратиться к врачу.
Препарат Луцентис не вводится сразу в оба глаза, так как при этом возможно повышение системного действия препарата и развитие побочных эффектов.
Во время лечения не исключены временные нарушения зрения, которые негативно отражаются на способности управления транспортными средствами и работе с различными механизмами. Поэтому такие занятия рекомендуется временно ограничить, пока не будет устранена выраженность временных зрительных нарушений.
Условия продажи
Луцентис отпускают по рецепту.
Условия хранения
Для хранения раствора необходимо тёмное, прохладное место, надёжно защищённое от детей.
Замораживать лекарство запрещено.
Срок годности
3 года.
Аналоги Луцентиса
Установлено, что точные аналоги данного препарата не существуют, кроме ранибизумаба, являющегося его действующим веществом.
Алкоголь и Луцентис
На весь период лечения от употребления алкоголя необходимо отказаться.
Отзывы о Луцентисе
В большинстве случаев отзывы о Луцентисе имеют отношение к методике проведения процедуры. Практически каждый офтальмологический форум содержит сообщения пользователей, которым необходимо лечение, но они боятся идти на эту процедуру.
Однако те пациенты, которые уже получали лечение Луцентисом, рассказывают, что особое значение имеет предварительная подготовка к инъекции. Сама процедура абсолютно безболезненная. При этом они стараются поддержать и успокоить тех людей, которым только предстоит лечение.
Среди неприятных ощущений описывается некоторый дискомфорт внутри глаза, который может сохраняться в течение некоторого времени.
Что касается эффективности лечения, то большинство пациентов сообщают о значительном улучшении зрения, повышении остроты и точности линий. Для некоторых людей такие высокие результаты даже оказались несколько неожиданными.
Как сообщают специалисты, данная методика постоянно дорабатывается и изучается. Конечно, не во всех случаях лечение оказывается эффективным. Также известны случаи развития побочных действий препарата, но многим пациентам препарат действительно помогает улучшить зрение и вернуть качество жизни.
Кроме страха перед такой непростой процедурой людей останавливает высокая стоимость препарата. Поэтому можно встретить сообщения, что пациенты готовы на подобное лечение, но не имеют для этого денежных средств.
Цена Луцентиса, где купить
Цена Луцентиса в растворе для внутриглазного введения 10 мг/мл за 1 штуку в российских аптеках составляет 46120-46800 руб.
Луцентис — инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги
Медикаментозное средство Луцентис предназначено для терапии ухудшения зрения в связи с возрастными изменениями или внешними факторами. Использование препарата Луцентис способствует уменьшению риска снижения зрения, а также улучшению зрения при продолжительном приеме.
Согласно проведенным исследованиям, уже через год постоянного использования медикамента у пациентов наблюдалось значительное улучшение зрения. Выраженный положительный эффект сохраняется у больного на протяжении двух лет после прохождения курса.
Препарат Луцентис эффективно борется как с дальнозоркостью, так и с близорукостью.
Используется препарат в виде раствора, который необходимо вводить только под контролем лечащего врача два раза в месяц. Дозировку и продолжительность курса терапии определяет лечащий врач после проведения медицинского обследования, сбора анализов и определения точной клинической картины заболевания.
Медикаментозный препарат производится в растворимой форме для внутриглазных уколов. Раствор упакован в стеклянные бутылочки, которые в свою очередь хранятся в картонных коробках.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Отпускается лекарство по назначению лечащего врача по рецептурному листу.
Медикаментозное средство назначается пациентам для терапии ряда заболеваний:
Использование медицинского препарата Луцентис может стать причиной проявления у пациентов ряда побочных признаков:
поражение сердечной мышцы, гипертензивное внутримозговое кровоизлияние;
Медикаментозное средство Луцентис противопоказано больным при следующих показателях:
Больным, у которых выявлены следующие проблемы со здоровьем, необходимо применять препарат с особой осторожностью:
Запрещено ставить уколы в период вынашивания ребенка, а также во время вскармливания младенца грудью.
Препарат может оказывать отравляющее воздействие на развивающийся в утробе плод, поэтому во время прохождения лечения медикаментом следует соблюдать осторожность и использовать надежные средства контрацепции.
Готовиться к зачатию ребенка можно только спустя три месяца после окончания курса терапии препаратом.
Медикаментозное средство Луцентис назначается к употреблению исключительно лечащим врачом после проведения всех необходимых обследований пациента на наличие заболеваний, сбора анализов и установления анамнеза.
Препарат вводится пациенту при помощи инъекции в пространство между хрусталиком и сетчатым слоем. Для одной инъекции используется один флакон медикамента.
Нельзя ставить уколы самостоятельно или при помощи людей, не имеющих соответствующего медицинского образования и квалификации. Ставить уколы может только офтальмолог.
Рекомендуемая дозировка препарата составляет 0,5 мг. один раз в месяц. Следующий укол необходимо повторить спустя месяц.
Медикаментозное средство Луцентис используется для терапии ВМД, ухудшения зрения при макулярном спазме, амблиопии из-за отечности центральной части сетчатой оболочки.
Для начала лечащий врач назначает разовую инъекцию медикамента и смотрит на эффективность вещества.
Затем врач повторяет инъекцию спустя месяц, и лечение продолжается до достижения полного терапевтического эффекта. При достижении стабилизации болезни, которая выражается в заметном улучшении зрения после инъекций, курс лечения прекращается.
После курса лечения пациент должен регулярно проходить обследование у офтальмолога для того, чтобы предотвратить рецидив заболевания. Врач проводит все необходимые обследования пациента, тем самым следя за клинической картиной заболевания и своевременно назначая соответствующее профилактическое лечение.
При отсутствии терапевтического эффекта от инъекций препаратом, лечащий врач принимает решение о его отмене.
До проведения терапии медикаментом, а также три месяца после прохождения курса, пациент должен находиться под наблюдением лечащего врача. Контроль за пациентом включает в себя:
Производится инъекция медицинским персоналом в стерильных условиях при помощи векорасширителя. Перед инъекцией врач проводит обеззараживание века и области вокруг зрительного органа, использует местную анестезию под конъюнктивный мешок и вводит инъекцию с раствором препарата в пространство между хрусталиком и сетчатой тканью в зрительном органе.
Пациенты, которые страдают заболеваниями печени или почек, не нуждаются в корректировке дозировки медикамента.
Не нужно корректировать дозировку пожилым людям, возраст которых превышает 65-летний рубеж.
Инструкция использования медикамента Луцентис:
Медикаментозное средство необходимо хранить в запечатанном виде при температуре, не превышающей 25°С не более двух дней.
Одна бутылочка раствора используется для одного укола. Остатки медикамента необходимо утилизировать по всем правилам и нормам.
При нарушении целостности упаковки использовать медикамент нельзя, так как флакон стерилен, а нарушение упаковки может стать причиной нарушения стерильности. При измененном цвете медикамента использовать средство нельзя, его необходимо выбросить.
Для укола врачу понадобится одноразовый стерильный шприц 1мл. и игла размером в 5 мкм. В упаковку шприц и соответствующая игла не входят.
Этапы подготовки раствора к инъекции:
Во время прохождения курса терапии медикаментом Луцентис необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков.
Нет данных и показаний об использовании препарата Луцентис с остальными медикаментозными препаратами.
При чрезмерной дозировке препаратом Луцентис у больного может повысится давление, а также могут возникнуть болезненные и неприятные чувства в органе зрения.
При излишней дозировке медикамента необходим контроль за внутриглазным давлением, а в случае проявления симптоматических признаков побочных эффектов нужно оказать больному соответствующую помощь.
Аналогом, который соответствует медикаменту Луцентис по составу и фармакологическому воздействию, выступает Ранибизумаб.
Препарат Луцентис продается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.
Держать лекарство нужно в изолированном от досягаемости детьми помещении при температуре от 2°С до 8°С. Срок хранения медикамента Луцентис в запечатанном виде составляет 3 года с даты изготовления, которая на флаконе и упаковке. По истечению срока годности препарат необходимо утилизировать.
Луцентис раствор : инструкция по применению
Луцентис применяется только для интравитреального введения. Флакон предназначен для однократного применения. Применение более одной инъекций из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции. Введение препарата должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг в виде однократной интравитреальной инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции 0,05 мл. При повторных введениях в тот же глаз интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1 месяца.
Лечение начинают с одной инъекции в месяц и проводят до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е.
отсутствия изменения остроты зрения и других объективных и субъективных проявлений заболевания в ходе лечения.
У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО и окклюзией вен сетчатки (ОВС) на начальном этапе могут потребоваться последовательные ежемесячные инъекции три и более раз.
После этого интервалы в контроле и лечении должны определяться врачом на основании активности заболевания по результатам определения остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, визуальные и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от дальнейшего лечения, лечение Луцентисом следует прекратить.
Контроль за активностью заболевания может включать клиническое обследование, функциональные и визуализирующие исследования (напр., оптическую когерентную томографию или флуоресцентную ангиографию).
Если пациенты получают лечение по схеме назначения с увеличением интервала между инъекциями, при достижении максимальной остроты зрения и/или отсутствии признаков активности заболевания эти интервалы можно ступенчато увеличивать до возобновления признаков активности заболевания или ухудшения зрения.
Увеличение интервала между введениями за один этап может составлять не более двух недель при экссудативной ВМД и вплоть до одного месяца при ДМО. При ОВС интервалы между инъекциями также можно постепенно увеличивать, однако нет достаточных данных, чтобы рекомендовать продолжительность этих интервалов.
Если активность заболевания возобновляется, интервалы между введениями следует, соответственно, сократить.
При лечении нарушений зрения из-за ХНВ патологической миопии многим пациентам обычно достаточно одной или двух инъекций препарата в первый год лечения, однако некоторым может потребоваться более частое применение препарата.
Применение Луцентиса и лазерной фотокоагуляции при ДМО и макулярном отеке, вызванном окклюзией ветвей центральной вены сетчатки
Был получен небольшой опыт введения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При применении в один и тот же день Луцентис нужно вводить минимум через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис можно применять пациентам, которым лазерная фотокоагуляция проводилась ранее.
- Применение Луцентиса в сочетании с фотодинамической терапией Визудином при ХНВ вследствие патологической миопии
- Опыта одновременного применения препаратов Луцентис и Визудин не имеется.
- Способ применения
- Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением необходимо визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.
Введение препарата проводят в стерильных условиях, включающих: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно).
Следует внимательно просмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции.
Перед инъекцией необходимо назначить соответствующую анестезию и местное бактерицидное средство широкого спектра действия для дезинфекции кожи вокруг глаз, века и поверхности глаза.
Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5-4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.
Неиспользованный препарат или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.
Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.
Флакон стерилен. Не используйте флакон в случае повреждения упаковки. Стерильность флакона нельзя гарантировать, если целостность упаковки нарушена. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит механические включения.
Во время приготовления раствора Луцентиса для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции.
| А. | Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона.Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу с 1 мл шприцом в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона.Убрать весь раствор из флакона, держа его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора. |
| В. | Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые.Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора раствора, ее не используют для проведения инъекции. |
| С. | В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции к шприцу.Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу со шприцом.Примечание: придерживать за основу иглы при удалении колпачка. |
| D. | 8. Тщательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции.Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень обратно. |
| После инъекции не закрывать иглу колпачком, не снимать ее со шприца. Поместить шприц вместе с иглой в контейнер для утилизации острых предметов либо утилизировать в соответствии с местными требованиями. |
- Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.
- Применение у отдельных групп пациентов
- Нарушение функции печени
Луцентис не исследовался у пациентов с нарушением функции печени. Однако для применения у этой популяции никакие особые меры не нужны.
- Нарушение функции почек
- Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
- Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения у пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.
- Побочные реакции
- Резюме профиля безопасности
- Большая часть сообщенных побочных реакций при применении Луцентиса связана с процедурой интравитреальной инъекции.
- Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями со стороны глаз после инъекции Луцентиса являются следующие: боль в глазах, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, витрит, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, блефарит, сухость глаза и зуд в глазу.
- Наиболее часто сообщаемыми неокулярными побочными реакциями являются головная боль, назофарингит и артралгия.
- Более редкие, но более серьезные побочные реакции представлены эндофтальмитом, слепотой, отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой (смотрите раздел «Меры предосторожности»).
- Пациентов следует информировать о симптомах данных возможных побочных реакций, а также о необходимости немедленно сообщить своему врачу о появлении таких симптомов, как боль в глазу или усиление ощущения дискомфорта, усиление покраснения глаза, нечеткость или ухудшение остроты зрения, увеличение числа мелких пятен в поле зрения, повышение чувствительности к свету.
- Нежелательные реакции, возникавшие после введения Луцентиса в рамках клинических исследований, резюмированы в таблице далее.
- Табличный перечень нежелательных реакций#
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами и в соответствии с частотой их возникновения, определяемой следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000), и частота не известна (установить согласно имеющимся данным невозможно). В каждой категории частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания тяжести.
- Инфекции и инвазии
- очень частые ринофарингит
- частыеинфекция мочевых путей*
- Со стороны крови и лимфатической системы
- частыеанемия
- Со стороны иммунной системы
- частыегиперчувствительность
- Психические расстройства
- частыетревожность
- Со стороны нервной системы
- очень частыеголовная боль
- Со стороны органа зрения
- очень частые воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, чувство зуда в глазу
- частыедегенерация сетчатки, нарушения функций сетчатки глаза, отслойка
- сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаление передней камеры глаза, нечеткость зрения, геморрагия в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, боль в веке, гиперемия конъюнктивы
- нечастые слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки,
- отложения на роговице, отек роговицы, образование стрий на роговице, боль в области инъекции, раздражение в месте инъекции, неприятные ощущения в глазу, раздражение века
- Со стороны дыхательной системы
- частыекашель
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- частыетошнота
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- частыеаллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема)
- Со стороны костно-мышечной системы
- очень частыеартралгия
- Исследования
- очень частые повышение внутриглазного давления
- #Побочными реакциями считали нежелательные явления (как минимум у 0,5 процентных пунктов пациентов), которые возникали с большей частотой (как минимум на 2 процентных пункта) у пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем у пациентов, получавших контрольное лечение (плацебо или ФДТ вертепорфином).
- * Наблюдалось только у пациентов с ДМО
Метаанализ сводных данных по безопасности из завершенных рандомизированных двойных маскированных глобальных исследований выявил повышение частоты несерьезных неокулярных раневых инфекции/воспалений у пациентов с ДМО при лечении ранибизумабом в дозе 0,5 мг (1,85/100 пациенто-лет) по сравнению с контролем (0,27/100 пациенто-лет). Причинно-следственная связь с ранибизумабом остается неизвестной.
Нежелательные реакции, связанные с классом препарата: В исследованиях III фазы экссудативной ВМД общая частота неокулярных кровоизлияний — нежелательного явления, потенциально связанного с применением системных ингибиторов VEGF (сосудистого эндотелиального фактора роста), была несколько выше у пациентов, получавших ранибизумаб, по сравнению с контрольной группой.
Однако закономерности среди различных кровоизлияний не было. Существует теоретический риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального введения ингибиторов VEGF.
В клинических исследованиях Луцентиса с участием пациентов с ВМД, ДМО, ОВС и патологической миопией наблюдалась низкая частота появления артериальных тромбоэмболических осложнений и не было существенных различий между группами, получавшими ранибизумаб и контрольными группами.